AEI 518 - La industria farmacéutica en un entorno de grandes cambios

A lo largo de toda su historia, la industria farmacéutica ha tenido que adaptarse a los cambios sociales, tecnológicos, estructurales, y de todo tipo, que han ido aconteciendo. Siempre lo ha hecho de forma eficaz y ahora no va a ser menos.

En los últimos años, la industria farmacéutica ha superado los retos que se le han presentado y continúa dando el servicio que de ella se espera. Esos retos se pueden distribuir en varias áreas: el incremento de la importancia de los medicamentos genéricos, cambios regulatorios muy importantes, como el proceso de serialización, la automatización de procesos de producción y control; cambios tecnológicos, como la implantación de la industria 4.0; cambios científicos, como el fuerte desarrollo de los productos biotecnológicos; cambios sociales, como el relevo de personal técnico-directivo en las empresas farmacéuticas; y por último, el profundo cambio que va a representar a todos los niveles la pandemia de coronavirus COVID-19.

Las cifras de la industria

La industria farmacéutica española es la sexta dentro de la Unión Europea por producción de fármacos, según los últimos datos disponibles, 15.144 millones de euros en 2016¹. A esta fecha en España estaban operativos 183 laboratorios farmacéuticos. Aunque una parte muy importante de la producción se destina a la exportación, 10.497 millones de euros en 2016¹; una cifra superada por el valor de las importaciones de productos farmacéuticos, que supuso 13.201 millones de euros 2016¹. De los 15.144 millones de euros, 9.361 corresponden a ventas en oficinas de farmacia y 5.783 a ventas en hospitales. La mayor parte de la ventas en oficinas de farmacia están bajo el sistema de reembolso de la Seguridad Social, constituyendo el 86% del total de las ventas en farmacia, siendo el restante 14% ventas fuera del mercado de reembolso.

Las ventas de medicamentos genéricos suponen un 21% (1.941 millones de euros), frente a un 79% (7.420 millones de euros) de los productos de marca. Las pérdidas de patentes mantienen el mercado de genéricos en un crecimiento positivo, como en los últimos años, pero con una menor aceleración.

De los nuevos medicamentos registrados en España en 2018, un total 282 especialidades, 189 corresponden a medicamentos genéricos, 20 son EFP (Especialidad Farmacéutica Publicitaria) y 4 son las que contienen un nuevo principio activo.

La inversión en I+D+i en la industria farmacéutica en España supone un 1,48 % del PIB, dato del 2016¹. Este valor es aproximadamente la mitad del valor medio de la Unión Europea. Dicha cifra se reparte aproximadamente al 50% entre la inversión empresarial y la inversión pública. Es muy importante tener en cuenta que la inversión en I+D+i de esta industria lidera al resto de los sectores empresariales en cuanto a inversión en I+D+i, representando un 20% del total de la inversión en I+D+i de todos los sectores empresariales en España, en 2016¹,

Productos biotecnológicos

El desarrollo de estos productos es imparable. Las multinacionales, por un lado, y las pequeñas empresas y laboratorios de I+D+i, por otro, están apostando muy fuerte en este campo. El desarrollo de productos de biotecnología es el camino a la terapia personalizada y a la cura de enfermedades de muy difícil tratamiento con fármacos convencionales. Los adelantos científicos y los desarrollos tecnológicos están creciendo exponencialmente y esto hace que se pongan a punto nuevas terapias y aplicaciones. Las características fundamentales de los productos biotecnológicos son: tratamientos muy específicos e incluso personalizados, precio alto o muy alto de los productos, beneficios muy altos, pequeño número de unidades de producción, altos costes de desarrollo en I+D+i, inversión moderada en instalaciones y equipamiento, alta cualificación de los técnicos y operarios y tecnología muy avanzada.

Debido al alto rendimiento y a pesar de las cuantiosas inversiones necesarias, las compañías multinacionales están apostando muy fuerte por la biotecnología para desarrollar sus carteras de productos. Muchas de estas compañías abandonan los productos galénicos convencionales, para gran parte de los cuales están venciendo sus patentes, y dedican sus esfuerzos al desarrollo de la biotecnología.

La inversión en biotecnología en España en 2018 alcanzó los 98 millones de euros², con un crecimiento anual que supera el 1%. La inversión pública en biotecnología fue en 2018 de 29,2 millones de euros², cifra que apenas crece desde hace varios años. El volumen de negocio de la biotecnología en España en 2018 ha sido de 7.000 millones de euros².

Cambios en el entorno regulatorio

Entre los cambios regulatorios más importantes que se han producido en los últimos años, tenemos que resaltar la normativa europea de serialización. Esta normativa, que ya es de obligado cumplimiento (9 de febrero de 2019), ha supuesto un reto tecnológico y económico de enorme importancia para la industria farmacéutica. La normativa sobre serialización tiene como objetivo evitar la falsificación de medicamentos, así como los movimientos no controlados de medicamentos entre distintos países; y en definitiva, asegurar la trazabilidad del medicamento desde su fabricación, hasta llegar al propio paciente. Esta normativa redunda en la calidad y seguridad de los medicamentos, objetivo fundamental de esta industria. Sin embargo, su cumplimiento ha supuesto la incorporación, a gran escala, de sistemas automáticos de impresión, lectura de códigos, transmisión de datos, seguridad de datos..., involucrando además a todo el canal de distribución, desde los laboratorios fabricantes hasta la expedición del medicamento al paciente en la oficina de farmacia. La implantación de estos sistemas ha significado también un gran esfuerzo inversor por parte de los laboratorios farmacéuticos, que han tenido que ralentizar otras inversiones en aras de poder cumplir con los plazos y compromisos de esta regulación. Pero, con la colaboración de todas las partes implicadas, el esfuerzo ha logrado su objetivo y ha culminado con el cumplimiento de los plazos previstos, constituyendo un éxito más de la industria farmacéutica, los proveedores especializados y de todos los profesionales que han participado en el macroproyecto.

La automatización de procesos de producción y control

Los sistemas de automatización de procesos y la introducción de sensores, actuadores y en general instrumentación han sido cruciales para la industria farmacéutica. La implantación de sistemas de automatización y control electrónico de procesos y sistemas se ha llevado a cabo de forma muy intensa en las fábricas de productos farmacéuticos. El gran reto para la industria es producir los medicamentos de forma rentable y eficaz, pero además, y no menos importante, manteniendo un alto grado de calidad y seguridad en los productos.

La automatización de procesos y del control de los productos está incentivado por las agencias regulatorias a través de iniciativas como la iniciativa PAT (Process Analytical Technology) de la FDA³. Estas iniciativas incentivan la implantación de soluciones de control continuo al 100% de procesos de producción farmacéuticos, debido al aumento de calidad y seguridad que estos controles proporcionan a los procesos. Para desarrollar estas iniciativas es necesario poner a punto proyectos conjuntos, interdisciplinares, entre los expertos en la fabricación de productos farmacéuticos y los ingenieros de automatización y control. Las empresas suministradoras de equipos para la industria farmacéutica están representando un papel fundamental en el desarrollo de estas tecnologías. Las iniciativas tipo PAT y otras similares se vienen implantando desde hace algunos años y seguirán siendo un objetivo prioritario en la fabricación farmacéutica.

Industria 4.0

Otro de los grandes retos, en cuanto a innovación y desarrollo tecnológico en el que el sector se encuentra embarcado, es la aplicación de la tecnología de industria 4.0. Esta tecnología, o mejor dicho, conjunto de tecnologías, avanza como una ola imparable que está inundando todo el tejido industrial a nivel mundial.

La industria 4.0 implica la incorporación a los procesos industriales de técnicas de gestión de datos, aprovechando los desarrollos que, en el campo del Big Data, se están llevando a cabo en otras áreas. El objetivo de estas técnicas es la optimización de los procesos, que traerá como resultado beneficios económicos y especialmente importantes mejoras en la calidad y seguridad de los medicamentos.

Si bien es cierto que algunas empresas farmacéuticas llevan ya algunos años desarrollando e implantando tecnología 4.0 en sus procesos industriales, el desvío de inversiones hacia la serialización ha retrasado muchos proyectos y desarrollos previstos.

El cambio generacional en la industria farmacéutica

Obviamente, este es un cambio normal y que se ha ido produciendo a lo largo de los años en esta y en cualquier otra industria. Sin embargo, en los últimos años, justo los posteriores a la crisis, se ha producido un cambio acelerado, que ha tenido importantes consecuencias en el ámbito farmacéutico. En España la industria farmacéutica ha sido dirigida por excelentes profesionales que la han llevado hasta las mejores posiciones posibles en calidad y competitividad. Estos profesionales, procedentes de distintas ramas de la ciencia y la tecnología, con sobrada titulación y capacitación, adaptaron sus conocimientos y experiencia a las peculiaridades y regulaciones de la fabricación de medicamentos. Sin embargo, en los últimos años muchas empresas farmacéuticas, con una estrechez de miras rayando en el absurdo, han decidido, en aras del ahorro inmediato, sustituir a dichas personas (que por su experiencia y demostrada capacidad, disfrutaban de una adecuada remuneración) por profesionales recién titulados.

Estos nuevos profesionales acumulan un potencial tremendo para imprimir impulso y dinamismo a la industria farmacéutica, pero carecen de la experiencia imprescindible para dominar las peculiaridades de la fabricación y control de fármacos. Y no quiero decir que la industria haya quedado desmantelada de magníficos profesionales que siguen trabajando en ella, lo que quiero decir, es que un porcentaje alto de profesionales con experiencia ha sido sustituido por titulados sin experiencia, de los que se espera, no los mismos resultados, sino superiores.

Lamentablemente, ahora la industria sufre una pérdida de conocimiento, que a duras penas se compensa con el talento (que no se les discute) de los profesionales recién llegados. Los presuntos ahorros económicos esperados están siendo superados por las pérdidas de eficiencia y los errores inevitables, que no se hubieran producido si se hubiera respetado la sucesión natural que facilita la transmisión del conocimiento.

Efectos de la pandemia por coronavirus COVID-19

Es duro pensar que una pandemia nos muestre el camino, pero a veces es necesario que se produzca una completa oscuridad para que podamos apreciar otra vez la luz.

Durante los últimos diez años, la industria farmacéutica se ha visto obligada a entrar en una espiral de reducción de costes a la que había sido ajena en el pasado. Era, por antonomasia, una industria privilegiada, que fabricaba productos de alto valor añadido y a los que se trataba con mimo y sobre los que no se reparaba en gastos. Sin embargo, debido a muchos factores externos, como la aparición de productos genéricos, las reducciones en el precio de los medicamentos, los cambios sociales y las crisis económicas, la han llevado a plantearse los mismos objetivos de optimización que otras industrias llevaban aplicando durante muchos años. Estos principios se han ido aplicando también en la gestión de compras.

Históricamente, los laboratorios farmacéuticos disponían de varios proveedores de cada una de las materias primas, especialmente de las más importantes, los principios activos farmacéuticos. La calidad de las materias primas farmacéuticas es lógicamente prioritaria para asegurar la calidad del producto final. La aprobación de un proveedor de materias primas activas es un proceso largo, que requiere la revisión de los sistemas de calidad del proveedor y toda su metodología de gestión, así como, de sus procesos productivos y de calidad. A lo largo de los últimos años, todos los laboratorios farmacéuticos han seguido una política de reducción de costes, que ha tenido como consecuencia reducir el número de proveedores de las materias primas activas al mínimo, es decir a un único proveedor. Además, en este proceso ha pesado mucho el alto coste de estos materiales, que junto con la “magia” de la globalización, ha hecho que estos proveedores estén mayoritariamente en China e India. Por selección natural, cuando tantos laboratorios han ido a seleccionar proveedores para los mismos tipos de productos, lo que ha sucedido es que solo han sobrevivido los más grandes.

Hasta aquí, nada que no sea natural en el desarrollo de los negocios, sin embargo, el problema, que ahora puede tener muy graves consecuencias, es que no existen fabricantes alternativos para la mayoría de las materias primas activas de la industria farmacéutica. Tenemos proveedores únicos, que además están ubicados en China o en India. No hacen falta muchas palabras para explicar lo que ahora, Dios no lo quiera, podría ocurrir. Es decir, que al parar la industria química China, se pudiera producir la falta de estas materias primas, con el consiguiente desabastecimiento de un mercado crítico para la salud. Me gustaría ser optimista y pensar que esto no va a ocurrir, en breve lo sabremos. En cualquier caso, aunque espero que no suceda, también espero que esto lleve a una profunda reflexión por parte de los directivos farmacéuticos y veamos cómo se produce de la forma más rápida posible la diversificación de los proveedores, asegurándose así el suministro de estas materias primas estratégicas para el cuidado de la salud.

Luis Parra Bravo
Consultor en Industria Farmacéutica

¹ Memoria Anual 2018 de Farmaindustria: https://www.farmaindustria.es/web/memoria-anual-2018/
² AseBio (Asociación Española de Bioempresas): https://www.asebio.com/
³ Food and Drug Administration (Agencia responsable de los productos farmacéuticos en EEUU): https://www.fda.gov/Este artículo aparece publicado en el nº 518 de Automática e Instrumentación, págs. 8-11.