29/04/2020
Luis Navarra, Solution Consultant - Process en Rockwell Automation
La industria farmacéutica está realizando grandes esfuerzos en digitalización
Nuevas tendencias de los sistemas Batch para la industria farmacéutica
La automatización de los procesos de fabricación por lote busca garantizar la repetitividad de los diferentes procedimientos, disminuyendo la variabilidad para asegurar en todos los lotes la calidad del producto. La automatización de los procesos de fabricación por lote busca garantizar la repetitividad de los diferentes procedimientos, disminuyendo la variabilidad para asegurar en todos los lotes la calidad del producto.

Los sistemas de automatización de procesos Batch nacieron para solucionar la problemática de la fabricación de múltiples productos en una misma instalación. En los últimos tiempos ha aumentado la cantidad de variantes, o de productos diferentes, que se fabrican en una planta, haciendo imprescindible que el sistema de control disponga de una gran capacidad de adaptación, y permita minimizar el tiempo de acceso al mercado. Además, en la actualidad, la demanda creciente de datos e información a los sistemas de control, así como la búsqueda de la eficiencia y seguridad de las operaciones, lleva a los sistemas de control Batch a incorporar una serie de nuevas funcionalidades para hacer frente a los retos y demandas de la industria.

A finales de los años 90, para solucionar las necesidades de ciertas industrias con procesos de fabricación por lotes que demandaban flexibilizar y aumentar la eficiencia de los equipos de planta, la Asociación ISA (International Society of Automation) desarrolló el estándar S88. Uno de los principales beneficios de la norma ISA S88 es la habilidad para separar los equipos físicos de los pasos para fabricar un producto. Se utilizan recetas y procedimientos que describen cómo fabricar un producto concreto y para fabricarlo, las capacidades de los equipos e instalaciones.

Paralelamente a esta norma, comenzaron a desarrollarse softwares y sistemas Batch. Con un sistema Batch se puede diseñar un control basado en ISA S88 que nos permita realizar diferentes recetas para múltiples productos y de forma sencilla, pudiendo modificar o crear nuevos productos, pero sin realizar cambios en el sistema de control. Además, nos facilita el registro de todos los eventos que ocurren durante la fabricación de un lote. Siendo fundamental para una correcta auditoria y trazabilidad.

La automatización de los procesos de fabricación por lote busca garantizar la repetitividad de los diferentes procedimientos, disminuyendo la variabilidad para asegurar en todos los lotes la calidad del producto. El sistema Batch garantiza la ejecución del lote de fabricación según se ha definido en el procedimiento o receta.

Si nos centramos en la industria farmacéutica, se están realizando grandes esfuerzos en la digitalización industrial buscando fábricas más modernas que permitan una mayor flexibilidad de sus procesos productivos, la optimización del uso de equipos, la mejora de la calidad de producción y la reducción de sus costes de fabricación. Para conseguir fábricas más flexibles y optimizadas, los sistemas Batch actuales han ampliado sus capacidades y disponen de nuevas funcionalidades para conseguir:

• La mejora de los procedimientos y la gestión de recetas para conseguir una mayor flexibilidad y reducir los tiempos de fabricación simplificando la introducción de nuevos productos.

• El mantenimiento de la calidad reduciendo la variabilidad, digitalizando los procedimientos manuales y prediciendo problemas que puedan corregirse en tiempo real.

• El aumento de la productividad del personal facilitando herramientas de movilidad y realidad aumentada que permitan la eficiencia de operación, mantenimiento e ingeniería.

Simplicidad y seguridad en la gestión de recetas

Las herramientas de creación de recetas de los sistemas Batch modernos se han adaptado a los nuevos requerimientos para simplificar y dotar de mayor seguridad la gestión de las diferentes recetas o procedimientos.

Se simplifica la gestión de recetas potenciando la gestión de fórmulas que permiten reutilizar las secuencias definidas en una receta con múltiples ingredientes/parámetros. También el uso de controladores o PLCs basados en ISA S88 simplifica la creación de recetas. Estos controladores permiten la programación nativa de fases de control con el modelo de estados S88 que sincronizan directamente con el sistema Batch, pero en los últimos tiempos también se han incorporado a los controladores otros niveles del modelo procedural de la norma S88, como operaciones o procedimientos de unidad que se pueden implementar directamente en el controlador. Con estas opciones, el controlador tiene más capacidad de gestión batch, distribuyendo las lógica procedural en diferentes partes del sistema. Se consigue así, centralizar la gestión de los procedimientos y recetas y la distribución de la lógica de control para facilitar la integración de skids y nuevos equipos de forma rápida y fiable.

La seguridad de la gestión de las recetas adquiere cada vez más importancia. Se asegura un correcto control de versiones generando, cada vez que se modifica su contenido, una nueva versión de la receta, registrando todas las acciones realizadas en el editor de recetas.

Para garantizar el uso correcto de los procedimientos, el sistema batch debe permitir un proceso de validación de cada receta maestra. El gestor de recetas permite definir diferentes circuitos de firmas para que un grupo de usuarios determinado, con un rol específico en el sistema, valide la receta o los cambios realizados en la receta, antes de que esté disponible para fabricación.

La información que contienen las recetas maestras es información sensible y confidencial que se tiene que proteger de forma adecuada. La definición de políticas de seguridad para roles de usuarios debe configurarse correctamente, pero también hay que proteger la información sensible que contienen las recetas maestras. Para ello las herramientas de edición de recetas del sistema permiten encriptar su contenido para evitar accesos no autorizados a información sensible, protegiendo el acceso e inutilizando posibles copias extraídas del sistema.

Acciones manuales, Procedimiento Estándar de Operación y Registro Electrónico de Lotes

En múltiples ocasiones, durante la ejecución de una receta, nos encontramos acciones manuales. Un sistema Batch puede ayudarnos a la gestión de estas acciones para: asegurar la correcta ejecución, reducir el tiempo de reacción, y registrarlas con el resto de eventos automáticos del lote. No basta con avisar al operador cuándo se debe incorporar un paso manual en una receta. El sistema Batch avisará al operador cuando la receta ordena la ejecución de una acción manual, pero además, le dotará de una interfase en la que dispondrá de las instrucciones concretas que debe realizar, con información adicional para la ejecución de la operación (pueden ser documentos electrónicos, fotos o videos). El sistema asegurará la captura de información mediante formularios incorporados a la receta y registrará toda la interactuación con el operador en el registro del lote. El sistema también puede permitir definir firmas electrónicas para confirmar un paso de receta, o para validar alguna excepción durante la ejecución, por ejemplo por un registro fuera de rango, y continuar con la ejecución de la receta únicamente si se ha realizado la firma correctamente.

En ocasiones, estas acciones manuales definen un procedimiento completo de fabricación. Es lo que se conoce como Guía de Fabricación o Procedimiento Estándar de Operación (del Inglés SOP -Standard Operating Procedure-). Los Sistemas Batch modernos permiten la incorporación de estas acciones manuales en procedimientos automáticos, creando procedimientos mixtos o procedimientos manuales completos, aprovechando las ventajas que ofrece un sistema Batch para la digitalización de estas guías de fabricación.

En el gestor de recetas del sistema Batch se pueden definir diferentes Procedimientos o SOP. En la receta se incorporan las instrucciones de operación para que el operador las vaya ejecutando según se ha definido. El entorno de operación del sistema Batch permitirá al operador seguir la ejecución de la guía, e introducir la información que se vaya pidiendo en cada instante. La entrada de datos puede ser manual, bien por teclado o con lectores de código de barras, o automática, capturando información de sistemas de control, lectores de peso, instrumentación u otras Bases de datos. Toda la ejecución de la guía quedará registrada en un Registro Electrónico de Lotes o EBR (Electronic Batch Record).

En este registro se van capturando y registrando todos los eventos que ocurren durante el transcurso de la receta. Toda la información y trazabilidad del lote de fabricación estará disponible en un único fichero de eventos. La información de la receta maestra, las horas de inicio y ejecución de cada uno de los pasos de la receta con los parámetros de entrada y reporte, las acciones manuales realizadas durante el lote, y todas las alarmas y situaciones anómalas, así como posibles variaciones o desvíos producidos durante la ejecución. Para facilitar el acceso a esta información, se pueden realizar diferentes informes de lote que muestren la información, según las excepciones o las situaciones anómalas producidas durante la ejecución del lote y que requieren la atención o supervisión del personal asignado.

Terminales móviles y Realidad Aumentada

Actualmente, la sala de control no es el único lugar desde el que se supervisan los procesos de producción. Sobre todo, si tenemos operadores que deben realizar acciones manuales interactuando con el sistema de control para la ejecución de acciones manuales en un lote de fabricación. Los terminales móviles permiten a diferentes usuarios del sistema de control: operadores, mantenimiento o supervisores; acceder al mismo desde cualquier parte. Tienen así la posibilidad de utilizar su propio terminal o un dispositivo móvil para seguir la ejecución de los lotes, guías de fabricación o realización de las indicaciones o instrucciones que les va pidiendo el sistema.

El uso de tecnología HTML5 en los clientes Batch permite el acceso web, independientemente del sistema operativo o navegador utilizado en el terminal de acceso. De esta manera, el sistema Batch está disponible en PCs corporativos, tablets o Thin Clients de forma controlada y segura. Se trata de un acceso más flexible y un mantenimiento del sistema más sencillo al no requerir de la instalación de software Batch en los terminales. Esta tecnología de los clientes web ofrece un entorno moderno e intuitivo que facilita operaciones más eficientes en el sistema Batch.

Los sistemas Batch actuales que integran las acciones manuales en la elaboración de los procedimientos de recetas, como ya hemos comentado, nos permiten digitalizar las SOP o guías de fabricación para ser realizadas desde terminales móviles, pero además, habilitan la utilización de las tecnologías más innovadoras que ofrecen las nuevas tendencias de digitalización. Una de ellas, orientada a reforzar la eficiencia de operación en los Procedimientos Estándar de Operación, es la Realidad Aumentada (RA).

Si estamos digitalizando los Procedimientos Estándar de Operación para asegurar la correcta ejecución y creación de informes de las operaciones de fabricación, la RA nos permitirá avanzar un paso más. Nos permitirá incorporar las instrucciones de operación sobre los elementos físicos y comprobar en tiempo real la correcta ejecución de las diferentes instrucciones de operación.

La utilización de la RA puede facilitar las operaciones manuales de preparación de equipos para la realización de un lote de producción y mejorar a su vez, el cumplimiento de normativas. Registrando las acciones realizadas y complementándolas con capturas de imágenes y videos que muestren las operaciones realizadas en los equipos físicos.

Diferentes casos de uso de RA en entornos de fabricación por lote y/o farmacéutica pueden ser los siguientes:

• Mejora de la efectividad de operación desde HMI y clientes Batch. Acceso a la información en tiempo real desde terminales móviles contextualizados a los equipos físicos sin necesidad de acceder a terminales in situ, en salas blancas o de difícil acceso, que demoran el tiempo de respuesta.

• Operaciones de preparación de equipos para la ejecución de lotes más eficientes. Crítico en entornos de fabricación con skids o equipos móviles como pueden ser los biorreactores de un solo uso. Ejemplo de caso de uso.

• Soporte remoto mediante herramientas de chat y RA. Establecer video llamadas con equipos de soporte sobre las que se pueden dar indicaciones y mostrar diferentes procedimientos de operación y mantenimiento basadas en RA.

• Facilitar el cumplimiento de normativas de regulación. Mejorar el registro de audits incorporando verificaciones en tiempo real basadas en las cámaras de los terminales móviles y generando registros en el EBR de las acciones realizadas desde la aplicación de realidad aumentada.

• Optimizar el rendimiento mediante Machine Learning. El aprendizaje automático permitirá que el sistema sepa cuál es el comportamiento normal del proceso durante los lotes. El algoritmo puede observar "anomalías" o comportamientos anormales dentro de los parámetros del proceso para guiar al operador a la acción correctiva y mejorar el rendimiento del lote.

Resumen

Podemos resumir los beneficios que las nuevas funcionalidades de los sistemas Batch ofrecen para la digitalización industrial en la industria farmacéutica en los siguientes puntos:

• Gestionar los procedimientos de fabricación de manera más flexible y eficiente garantizando la seguridad de la información.

• La posibilidad de digitalizar los Procedimientos Estándar de Operación para garantizar la repetitividad de los procesos y la calidad de la producción.

• El uso de tecnologías móviles y de realidad aumentada para aumentar la efectividad de operación.

En definitiva, un control de procesos de fabricación por lotes más eficiente que garantiza la repetitividad de las operaciones, la calidad de fabricación y facilita el manejo de los equipos.


FactoryTalk Batch y FactoryTalk Batch View de Rockwell Automation

FactoryTalk Batch

FactoryTalk Batch permite desarrollar un sistema de control de lotes aumentando sus capacidades de producción flexible. Basado en la norma S88 de ISA, define recetas independientes de los equipos, dentro de un método de control organizado. FactoryTalk Batch contribuye a la estandarización de los procedimientos de la compañía y a la aceleración del desarrollo de nuevos productos y procesos.

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Luis Navarra
Solution Consultant - Process en Rockwell Automation


Este artículo aparece publicado en el nº 518 de Automática e Instrumentación, págs. 14-17.
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