Diseño higiénico, mejora de la trazabilidad y cumplimiento normativo, aspectos clave en la instrumentación higiénica

En sectores como la industria alimentaria, farmacéutica y biotecnológica, donde la limpieza, la precisión y la trazabilidad no son opcionales sino requisitos críticos, la instrumentación higiénica y sanitaria juega un papel fundamental. En este artículo, exploramos cómo las tecnologías de medición y control están evolucionando para cumplir con los más altos estándares de seguridad, eficiencia y sostenibilidad. Hablamos con varios expertos sobre las últimas innovaciones, los retos normativos y las soluciones que están marcando el futuro de los procesos higiénicos. Desde sensores inteligentes hasta diseños que minimizan la contaminación cruzada. 

Preguntas

1. ¿Cómo están evolucionando los sensores y transmisores para cumplir con normativas cada vez más estrictas en cuanto a limpieza, esterilización y trazabilidad?

2. ¿Cómo influye la elección de materiales (aceros inoxidables, polímeros especiales, recubrimientos) en la durabilidad y conformidad sanitaria de los equipos?

3. ¿Qué certificaciones o estándares internacionales (como EHEDG, 3-A, FDA) son más determinantes hoy en día para el diseño y validación de equipos?

4. ¿Cuáles son las novedades más relevantes que propone su compañía en este tipo de equipos?

1. Los sensores y transmisores utilizados en entornos higiénicos y sanitarios —como la industria alimentaria, farmacéutica y biotecnológica— están evolucionando significativamente para adaptarse a normativas cada vez más exigentes. Esta evolución se da en varios frentes clave:
 

Un diseño higiénico que implique materiales compatibles con procesos CIP/SIP (materiales como acero inoxidable 316L y sellos certificados por la FDA que resisten procesos de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP)). Asimismo, el diseño de superficies lisas y sin zonas muertas para evitar cavidades o roscas expuestas donde puedan acumularse residuos o microorganismos.

La mejora de la trazabilidad es otro de los aspectos importantes y el que más está evolucionando, con sensores inteligentes con comunicación digital: Protocolos como IO-Link, HART, PROFIBUS o Ethernet/IP permiten registrar datos de calibración, historial de mantenimiento y condiciones de proceso.

El autodiagnóstico y el mantenimiento predictivo es una gran evolución, ya que los sensores modernos pueden auto verificarse y detectar desviaciones o fallos antes de que afecten la producción, lo que mejora la seguridad del proceso y reduce tiempos de inactividad.

Otro factor fundamental es el cumplimiento normativo, ya que los sensores actualmente se diseñan conforme a estándares como EHEDG, 3-A Sanitary, FDA, GMP y GAMP 5, lo que garantiza su idoneidad para entornos críticos. Por último, y no podía faltar, el factor Digitalización y conectividad, ya que la integración con sistemas de control y plataformas de Industria 4.0 permite una monitorización en tiempo real, análisis de datos y trazabilidad completa desde la materia prima hasta el producto final.

2. Está claro que la elección de materiales en instrumentación higiénica y sanitaria es un factor crítico y esta influencia se manifiesta en varios aspectos clave: ya sean aceros inoxidables (316L normalmente) o los polímeros especiales (PTFE, PEEK, EPDM o Kalrez) son esenciales y críticos para asegurar el correcto funcionamiento de un equipo o de una instalación.

Factores como la corrosión o la abrasión, aparte de la degradación química, son problemáticas a tener en cuenta a la hora de una correcta elección de un instrumento. Aparte de los materiales, hemos de tener en cuenta los tratamientos que ciertas industrias necesitan para asegurar que no hay contaminantes posibles, tales como el Electro pulido (reduce la rugosidad superficial y facilita la limpieza) o el recubrimiento con cerámicos o antiadherentes, que se utilizan donde hay riesgos de incrustaciones o acumulación de producto. Por lo tanto, es tan importante la elección de un material, como la técnica de colocación en el producto y el mantenimiento posterior.

3. En la actualidad, yo diría que hay 5 normas determinantes en lo que respecta al diseño y validación de equipos y las podríamos definir brevemente de la siguiente manera:

1. EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)

• Muy relevante en Europa.
• Define criterios de diseño higiénico para equipos que entran en contacto con productos alimentarios o farmacéuticos.
• Certifica que los equipos son fáciles de limpiar, no tienen zonas muertas y están fabricados con materiales adecuados.
• Es clave para cumplir con normativas como el Reglamento (CE) 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos.
   

2. 3-A Sanitary Standards

• Predominante en Estados Unidos, especialmente en la industria láctea y alimentaria.
• Establece requisitos para el diseño, fabricación y limpieza de equipos sanitarios.
• Asegura que los equipos son compatibles con CIP/SIP, tienen superficies lisas y materiales aprobados.

3. FDA (Food and Drug Administration)

• Regula materiales y componentes en contacto con alimentos y productos farmacéuticos en EE. UU.
• Certificaciones como FDA CFR 21 aseguran que los materiales no liberan sustancias tóxicas ni afectan la calidad del producto.
• También se aplica a juntas, sellos, polímeros y lubricantes.

4. USP Clase VI

• Utilizado en la industria farmacéutica y biotecnológica.
• Evalúa la biocompatibilidad de materiales, especialmente plásticos y elastómeros, para asegurar que no generan reacciones adversas.

5. ASME BPE (BioProcessing Equipment)

• Estándar clave en biotecnología y farmacéutica.
• Define requisitos para diseño, materiales, soldaduras y acabados superficiales en equipos de proceso.
   

4. En Endress+Hauser, estamos comprometidos con la innovación continua en instrumentación higiénica y sanitaria. En 2025, hemos lanzado soluciones que marcan un antes y un después en la medición de procesos críticos, destacando especialmente en precisión, seguridad y sostenibilidad:

1.1. Proline Prosonic Flow P 500 – Caudalímetro ultrasónico de última generación

• Este nuevo equipo ha sido galardonado con el Premio a la Innovación AMA 2025. Se trata de un sensor ultrasónico clamp-on que permite mediciones de caudal sin contacto directo con el medio, ideal para líquidos agresivos, corrosivos o abrasivos.
• Soporta temperaturas de hasta 550 °C, lo que lo hace único en su categoría.
• Incorpora la Heartbeat Technology desarrollada por Endress+Hauser, que permite el autodiagnóstico continuo y la verificación sin interrupción del proceso, facilitando el mantenimiento predictivo.

1.2.- Nuestra serie de Nivel y Presión Compacta con conexión totalmente sanitaria. Diseño compacto con gran precisión (180Hz), certificación ATEX y gran versatilidad para medir nivel, presión o detección de nivel.

1.3- La tecnología Heartbeat incluida en todos nuestros sensores permite realizar autoverificaciones en nuestros equipos a fin de conocer la salud de la planta, y anticiparnos así a posibles errores en la medida que pudieran derivar en pérdidas de precisión o incluso en impactos económicos mayores. Apuesta clara por el análisis predictivo.

2. Conectividad y digitalización

• Todos nuestros nuevos equipos están preparados para la Industria 4.0, con conectividad a través de Ethernet-APL, HART, PROFIBUS y OPC UA.
• Esto permite una trazabilidad completa, integración con sistemas MES/ERP y acceso remoto a datos de diagnóstico y calibración.

3. Diseño higiénico certificado

• Nuestros sensores cumplen con los estándares más exigentes: EHEDG, 3-A, FDA y ASME BPE.
• Utilizamos acero inoxidable 316L electro pulido y sellos certificados por USP Clase VI, garantizando compatibilidad con procesos CIP/SIP y máxima seguridad sanitaria.
   

4. Sostenibilidad y eficiencia

• Estamos desarrollando soluciones con menor consumo energético, mayor durabilidad y materiales reciclables, alineados con los objetivos de sostenibilidad de nuestros clientes.

1. Las normativas y estándares definen el grado de exigencias que la instrumentación debe seguir. 

El elevado nivel de exigencia en las mediciones higiénicas y sanitarias para evitar todo tipo de contaminación ha hecho que la instrumentación utilizada en dichos mercados evolucione. Algunos de los aspectos destacados son:

1. Diseños higiénicos más compactos, drenables y sin zonas muertas que permitan la acumulación de contaminantes, facilitando la limpieza y esterilización, junto con la integración de instrumentación no invasiva que minimiza el riesgo de contaminación cruzada.
2. Materiales como el acero inoxidable 316L y rugosidades extremadamente bajas son más resistentes y fáciles de limpiar, ideales para procesos de esterilización donde no se degradan tan fácilmente como con otros materiales.
3. Mayores diagnósticos, permitiendo detectar fallos o necesidades de mantenimiento, asegurando que siempre estén en óptimas condiciones: No solo durante el proceso, sino también durante la fase de la instalación.
4. La trazabilidad del equipo, como los datos de medición son fundamentales. La integración de tecnologías mejora la trazabilidad de los datos, permitiendo seguir el historial de cada sensor y transmisor, por ejemplo, identificar rápidamente un problema u optimizar la eficiencia operativa. Además, usar protocolos de comunicación como Ethernet, OPC-UA y Modbus facilita que los dispositivos y sistemas se comuniquen de manera segura y eficiente.

Desde Emerson no sólo trabajamos en desarrollar gamas de producto que cumplan los requisitos marcados por estas normas en temas de rugosidad y autodrenado, también tenemos herramientas software innovadoras como SMV (Smart Meter Verification), que permite verificación de nuestros radares o caudalímetros Coriolis en línea sin necesidad de desmontarlos ni detener el proceso, evitando así posibles contaminaciones durante la verificación tradicional. Este software está avalado por organismos independientes como NMi y FDA.
 

2. La selección de los materiales tiene un impacto significativo porque se ve afectado por el tipo de fluido que estará en contacto con el material, el tiempo de permanencia, su temperatura y presión. 

El acero inoxidable es quizás el material estrella dentro de las aplicaciones sanitarias, porque es fácil de limpiar y esterilizar. Presenta una excelente resistencia a la corrosión y durabilidad. En el caso del 316L su bajo nivel de carbono mantiene la integridad de las uniones soldadas, siendo ideal para salas limpias.

Existen varias opciones de polímeros especiales en el mercado, y su selección depende de las condiciones del proceso, por ejemplo: cuando se tiene que resistir condiciones extremas, como altas temperaturas o exposición a productos químicos abrasivos, aumentando la vida útil de los equipos. Es importante que dichos materiales cumplan con los estándares sanitarios. 

En algunos casos, es necesario aplicar recubrimientos protectores (ej. PFA, PTFE) para mejorar la resistencia a la abrasión y/o corrosión. Estos recubrimientos están diseñados para cumplir con estrictos estándares de higiene y seguridad. 
 

Cuando tratamos con fluidos corrosivos y/o erosivos, una correcta selección del material es fundamental para un correcto funcionamiento del instrumento. Desde Emerson disponemos de guías de compatibilidad de materiales públicas y gratuitas, que toman ventaja de nuestra gran experiencia (más de 40 años) en aplicaciones muy exigentes para ayudar a nuestros clientes a definir el material más compatible para cada aplicación. La correcta selección de materiales no solo asegura la durabilidad de los equipos, sino que también garantiza que cumplan con las normativas sanitarias, proporcionando seguridad y eficiencia en su uso.
 

3. Hoy en día, se siguen varias certificaciones y estándares internacionales a la hora de diseñar y validar la instrumentación. Dependiendo de los países donde se suministran los equipos los requisitos varían. Algunos de los principales estándares internacionales son FDA, EHEDG, GMP, ASME- BPE, IECEx y CE.

Estos estándares y certificaciones son fundamentales para garantizar que los equipos sean seguros, higiénicos y cumplan con las normativas internacionales, lo que es crucial para la confianza del consumidor y la eficiencia operativa. La instrumentación de Emerson cumple con todos estos estándares y otros más específicos de otras industrias.
 

4. Coriolis Serie G: La serie G de Micro Motion destaca por su diseño ultra compacto de doble tubo, lo que facilita su instalación en espacios reducidos y su integración en sistemas existentes.

Además, estos caudalímetros están equipados con las últimas tecnologías en sensores y diagnóstico, garantizando una medición exacta del flujo másico, la densidad y la temperatura de los fluidos. Entre las características destacadas de la serie G se incluyen:
 

• Alta precisión: Capaz de medir con una precisión de hasta ±0.1%, asegurando resultados fiables y repetibles 
• Diseño compacto: Ideal para aplicaciones donde el espacio es limitado, con una dimensión entre caras de menos de 12 pulgadas.
• Conectividad avanzada: Compatible con múltiples protocolos de comunicación, incluyendo Bluetooth, Ethernet/IP, Modbus TCP y PROFINET.
• Fácil instalación y mantenimiento: Su diseño modular permite una instalación rápida y un mantenimiento sencillo, reduciendo el tiempo de inactividad.

Estamos seguros de que la serie G de medidores de flujo Coriolis será una herramienta

invaluable para optimizar sus procesos y mejorar la eficiencia operativa.

Transmisor de presión 3051HT: El transmisor de presión higiénico Rosemount 3051HT ofrece varias ventajas significativas para la industria farmacéutica y/o alimentaria: 

• Diseño Higiénico: Cumple con los estándares 3-A, EHEDG y ASME-BPE, lo que asegura que el equipo es fácil de limpiar y mantener, minimizando el riesgo de contaminación. 
• Alta Precisión y Estabilidad: Ofrece una precisión de hasta ±0.065% del span y una estabilidad a largo plazo de 5 años, lo que es crucial para mantener la consistencia y calidad en los procesos de producción.
• Materiales de Alta Calidad: Fabricado con acero inoxidable 316L pulido mecánicamente y con electropulido a Ra <15 µ-in (0.38 µ-m), lo que garantiza durabilidad y resistencia a la corrosión.
• Conectividad y Flexibilidad: Compatible con diversos accesorios sanitarios estándar en la industria, lo que facilita su integración en sistemas existentes sin necesidad de herramientas de montaje especiales.
• Resistencia a Condiciones de Lavado: Clasificación IP66/68, lo que asegura que el transmisor puede soportar condiciones de lavado intensivas, manteniendo su rendimiento y durabilidad a largo plazo.
• Diagnósticos Avanzados: Incluye diagnósticos de integridad de lazo que detectan problemas en el lazo eléctrico, reduciendo el tiempo de inactividad y mejorando la eficiencia operativa 

Estas características hacen del Rosemount 3051HT una opción ideal para una industria donde la precisión, la higiene y la fiabilidad son esenciales.

Nivel 1408: El radar Rosemount 1408 ofrece varias ventajas significativas para la industria: 

• Optimizado para aplicaciones de alimentos, bebidas y farmacéutica
• Certificado desde el punto de vista higiénico para 3-A y EHEDG; las partes en contacto con el proceso cumplen con la FDA y la norma EC 1935/2004 
• Diseñado para resistir los procesos de limpieza del tanque además de los lavados a presión externos (con clasificación IP69 y IP6K9K) 
• Salida de 4–20 mA e IO-Link, que garantizan una fácil integración con sistemas nuevos o existentes 
• Radar FMCW rentable con tecnología de 80 GHz1

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Este artículo aparece publicado en el nº 564 de Automática e Instrumentación pág 62 a 66.